Covid-19

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Causa da morte de voluntário da vacina CoronaVac foi suicídio, diz polícia

Anvisa suspendeu testes da CoronaVac no Brasil nesta segunda após 'evento adverso grave'.

NACIONAL - A causa da morte do voluntário que participava dos testes da vacina CoronaVac foi suicídio, indicou o boletim de ocorrência obtido nesta terça-feira (10) pela TV Globo.

Na véspera, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) havia suspendido temporariamente os testes do imunizante, que é desenvolvido pela farmacêutica chinesa SinoVac. No Brasil, a produção da vacina ficará a cargo do Instituto Butantan, que é vinculado ao governo de São Paulo e também coordena os testes da CoronaVac no país.
 
Ao fazer o anúncio da interrupção dos estudos, a Anvisa citou "evento adverso grave", mas não deu detalhes sobre o motivo específico que levou à suspensão.
 
Pouco depois da divulgação da causa da morte do voluntário, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou em entrevista coletiva que "objetivamente, não havia essa informação [de que o voluntário se suicidou] entre as que recebemos ontem [segunda-feira]".
 
De acordo com o boletim de ocorrência registrado às 16h02 de 29 de outubro em uma delegacia da Zona Oeste de São Paulo, policiais militares foram acionados pelo rádio para atender a uma "ocorrência de encontro de cadáver".
Ao chegar ao apartamento, os policiais foram recebidos pelo zelador do prédio, que mostrou um homem de 32 anos no chão do banheiro – perto do braço dele, havia uma seringa e diversas ampolas de remédio. O corpo do jovem foi encaminhado ao Instituto Médico Legal (IML).
 
Até a última atualização desta reportagem, o laudo necroscópico não havia sido divulgado. O resultado depende do exame toxicológico, que demora mais tempo para ficar pronto.
 
Com a interrupção do estudo da CoronaVac, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado nos testes no Brasil.
 
O governo de São Paulo acordou a compra de 46 milhões de doses da CoronaVac, que esteve no centro de uma disputa envolvendo Jair Bolsonaro, o Ministério da Saúde e o governador paulista, João Doria (PSDB), adversário político do presidente.
 
De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), há atualmente dez vacinas na terceira e última etapa de testes em humanos – um desses imunizantes é justamente a CoronaVac.
 
Antes de ser liberada para a população, uma vacina tem de passar por três estágios de ensaios clínicos que comprovem sua segurança e eficácia. A cada etapa, mais voluntários são recrutados, e os resultados dos testes são analisados pelos pesquisadores para garantir que o imunizante possa ser licenciado.
 
'Evento adverso grave'
 
Na noite desta segunda, a Anvisa suspendeu os testes da vacina da CoronaVac após ter sido notificada sobre um "evento adverso grave", em 29 de outubro, envolvendo um voluntário.
 
Mais de dez dias depois, a agência determinou que nenhum novo voluntário poderá ser vacinado até que sejam avaliados os dados e que a Anvisa possa "julgar o risco/benefício da continuidade do estudo".
 
Segundo uma lista divulgada pela agência, são considerados eventos adversos graves "morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante".
 
Nesta terça, a Anvisa disse que decisão de suspender os testes da CoronaVac foi "técnica" e baseada na falta de informações.
 
Butantan diz não haver relação entre vacina e a morte
 
Após o anúncio, da suspensão dos testes, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou:
 
“Os dados são transparentes. Por que nós sabemos e temos certeza de que não é um evento relacionado à vacina? Como eu disse, do ponto de vista clínico do caso – e nós não podemos dar detalhes, infelizmente –, é impossível, é impossível que haja relacionamento desse evento com a vacina, impossível. Eu acho que essa definição encerra um pouco essa discussão".
A declaração foi dada pelo diretor durante coletiva de imprensa na sede do Instituto Butantan, após o governo paulista se reunir virtualmente com representantes da Anvisa para tratar sobre a suspensão dos testes.
 
Na noite de segunda, Dimas Covas já havia afirmado que o voluntário morreu, mas disse que o óbito não tinha qualquer relação com a vacina.
 
Durante a coletiva desta terça, representantes do governo de São Paulo demonstraram indignação com a suspensão e defenderam que não há relação entre o evento adverso e o imunizante.
 
"Não houve nenhuma relação da vacina com o evento adverso grave apresentado", defendeu o secretário estadual de Saúde, Jean Gorinchteyn.
 
Dimas Covas disse que a suspensão, além de desnecessária, provoca "dor e sofrimento nos voluntários": "Não haveria a necessidade desse tipo de medida, que poderia ser resolvido administrativamente, como foi feito hoje de manhã".
 
"Se interromper um estudo clínico que está indo muito bem causa sofrimento, causa dor, causa insegurança, naquelas pessoas que já foram submetidos ao estudo, causa dificuldade naqueles que querem ser submetidos ao estudo e que estão na fila para receber a vacina ou o placebo. Ou seja, são os voluntários, as pessoas que se dedicaram a esse estudo exatamente para trazer a esperança da vacina."
 
Anvisa foi notificada no início de novembro
 
Ainda de acordo com Dimas Covas, a Anvisa foi notificada em 6 de novembro quanto ao evento adverso envolvendo o voluntário nos testes da CoronaVa.
 
"Nós estamos tratando aqui de um evento adverso grave que não tem relação com a vacina. Repito: um evento adverso grave que não tem relação com a vacina. Essa informação está disponível à Anvisa desde o dia 6, quando foi notificado o efeito adverso grave", afirmou Covas.
 
O diretor do Butantan criticou o comportamento da agência e a forma como o instituto recebeu a notícia da interrupção dos testes.
 
"Dia 6 a Anvisa recebeu um documento dizendo: 'Olha, um participante do estudo clínico teve um evento adverso grave não relacionado com a vacina'. Ponto. O que que se espera diante de um comunicado desse? 'Olha, ok, vamos avaliar, vamos nos reunir, vamos ver quais foram as causas desse evento adverso, se você está dizendo que não tem relação com a vacina, vamos apurar'", explicou.
 
"É isso o que a gente espera. Foi isso o que aconteceu? Não. Quer dizer, esse encaminhamento foi feito dia 6. Ontem, dia 9, às 20h40, encaminham um e-mail ao Butantan dizendo que haveria uma reunião hoje para tratar do evento adverso grave. Mas, ao mesmo tempo, anunciava a suspensão do estudo. Oito e quarenta da noite, 20h40 da noite, 20 minutos depois essa notícia estava em rede nacional. 20 minutos depois de nós termos sido notificados por e-mail, a notícia estava em rede nacional."
 
Dimas Covas disse ainda que o governo reenviou todos os esclarecimentos à Anvisa e aguarda que a liberação para a retomatada dos testes o mais rápido possível: "Ela agora está apta a tomar a decisão de retomar o estudo o mais rápido possível".
 
A expectativa do diretor é a de que, após os esclarecimentos, a Anvisa retome os estudos ainda nesta semana, possivelmente nesta quarta-feira (11).
 
Comunicado Sinovac
 
Nesta terça, a Sinovac, farmacêutica chinesa responsável pelo desenvolvimento da CoronaVac, afirmou em comunicado que "está confiante na segurança da vacina" contra a Covid-19.
 
A empresa afirmou que o estudo clínico em fase 3 no Brasil "é realizado estritamente de acordo com os requisitos do GCP" (Good Clinical Practice, ou "boas práticas clínicas", em português).
 
Vacina de Oxford
 
Em 21 de outubro, um voluntário brasileiro que participava dos testes da vacina de Oxford contra a Covid-19 morreu de complicações da Covid-19. O voluntário tomou um placebo (substância inativa), e não uma dose da vacina.
 
Os testes foram suspensos, na época, pela própria AstraZeneca, que desenvolve a vacina em parceria com a Universidade de Oxford.
 
 
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