Anvisa diz que faltam dados para análise de uso emergencial da Coronavac

"Após a triagem de todos os documentos fornecidos, os técnicos da Anvisa verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial", diz a agência, em nota. A Anvisa explica que os documentos são essenciais essenciais à análise sobre a eficácia e segurança da vacina.

 

Segundo a Anvisa, o Instituto Butantan foi notificado às 11h20 deste sábado sobre a documentação prevista no Guia 42/2020, que reúne os requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de vacinas contra a Covid-19. O instituto e agência também fizeram uma reunião em que foram discutidos prazos para a apresentação dos dados.

 

"A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas. No dia de hoje, sábado, as equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan já realizaram duas reuniões tratar da questão", prossegue a agência.

 

"O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido. Adicionalmente, a Anvisa esclarece que seguirá com a análise de todos os documentos já submetidos, de modo a agilizar o máximo possível o processo de avaliação e autorização de vacinas Covid-19. Além disso, os dados já avaliados pela Anvisa submetidos pelo procedimento de submissão contínua não precisarão ser reanalisados pela agência", conclui a agência.

 

De acordo com a Anvisa, as informações faltantes são as seguintes:

 

1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.

 

2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).

 

3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).

 

4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.

 

5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.

 

6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3"

 

Outro lado

 

Procurado, o Instituto Butatan afirmou que considera que sejam "pedidos normais" por parte da Anvisa. Além disso, o Butantan informou que fez duas reuniões neste sábado para sanar todas essas pendências com a agência.

 

"O fato da Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto  para autorização de uso do imunobiológico", disse o Instituto em nota.